
itemis ANALYZE: ASPICE-Assessment in 5 Stunden statt 5 Wochen
Schluss mit wochenlangen manuellen Dokumentationsprozessen. Entdecken Sie, wie itemis ANALYZE den ASPICE-Assessment-Prozess radikal beschleunigt.
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Durchgängige Absicherung und lückenlose Traceability für Cybersecurity, Functional Safety und den Cyber Resilience Act
Zur ÜbersichtsseiteMethodische Exzellenz und maßgeschneiderte Werkzeuge für die modellbasierte System- und Softwareentwicklung.
Zur ÜbersichtsseiteEnterprise-Software aus einer Hand: AI-Integration, Legacy-Migration und Full-Stack-Entwicklung — kosteneffizient und souverän gehostet.
Zur ÜbersichtsseiteFunktionale Sicherheit für sicherheitskritische Systeme: IEC 61508 als branchenübergreifender Mutterstandard für E/E/PE-Systeme, ISO 26262 als ihre automotive Ausprägung mit ASIL-Klassifizierung. Wir begleiten ASIL-D- und SIL-3-Programme von der Hazard Analysis bis zum Safety Case, mit itemis CREATE für die Modellierung und itemis ANALYZE für lückenlose Traceability.
Funktionale Sicherheit ist nicht verhandelbar. Der Weg dorthin muss jedoch in jedem Projekt neu erarbeitet werden – im Spannungsfeld zwischen den strikten Forderungen der Safety-Normen und den gewachsenen Architekturen sowie Prozessen eines bestehenden Produkts.
itemis begleitet diese Übersetzungsarbeit seit vielen Jahren branchenübergreifend. Überall dort, wo ein Systemversagen Menschen gefährden kann, bringen wir Struktur in die Compliance:
Die gemeinsame Wurzel: All diese Sektornormen basieren auf der IEC 61508. Wer nur eine einzige Ableitung kennt, hält deren Eigenheiten oft für Naturgesetze. Durch unsere branchenübergreifende Praxis verstehen wir die tieferen Absichten hinter den Anforderungen. Dieses Wissen setzen wir gezielt ein, um Prozesse zu optimieren, statt Normen nur blind zu befolgen.
Unsere Rolle ist nie die des reinen Gutachters, der am Ende des Projekts ein Urteil abgibt und geht. itemis versteht sich als Enabler: Wir befähigen Entwicklungsteams, Safety nicht als nachgelagerte Dokumentationspflicht, sondern als integralen, wertstiftenden Teil ihres Systems Engineering zu leben.
Diese Seite teilt genau dieses Praxiswissen. Sie ist Teil unserer cross-funktionalen Wissensplattform für ganzheitliche Compliance, beleuchtet die funktionale Sicherheit im Detail und zeigt auf, wo teilautomatisierte Verfahren heute schon verantwortbar Ingenieure unterstützen können.
Die Zukunft gehört der „Living HARA". Die Gefährdungsanalyse und Risikobewertung darf kein statisches Dokument mehr sein. Sie muss als fortlaufend gepflegtes Arbeitsergebnis behandelt werden, das direkt mit dem Systemmodell verknüpft ist und dynamisch auf Änderungen reagiert.
Das wird umso wichtiger, je kürzer die Entwicklungszyklen werden: Wo iterativ entwickelt wird und Systeme auch nach der Freigabe Updates erhalten (Over-the-Air), muss die Sicherheitsbewertung in jedem Zyklus kontinuierlich mitlaufen, statt nur einmalig zum Meilenstein zu entstehen.
Das Dokument verliert seine Rolle als einzige „Quelle der Wahrheit". Es wird stattdessen zu einer automatisch generierten Sicht auf ein zentrales Modell, in dem die eigentliche Information lebt. Dies funktioniert jedoch nur, wenn die Safety-Artefakte modellbasiert vorliegen und ihre Abhängigkeiten maschinell auswertbar sind. Analoges gilt selbstverständlich auch für die FMEA und die FTA.
Das Rückgrat dieser Verknüpfung ist die lückenlose Traceability. Erst eine durchgängige Ableitungskette vom obersten Sicherheitsziel über die verfeinerten Sicherheitsanforderungen bis hin zur Implementierung und zum Testfall macht Änderungen überhaupt beherrschbar:
Der Skalierungs-Faktor: Wer diese Querbezüge nicht als digitale Trace-Links pflegt, muss sie bei jeder Änderung mühsam von Hand rekonstruieren. Bei kurzen Zyklen skaliert das nicht: Eine Impact-Analyse, die Wochen an Handarbeit kostet, passt in keinen Sprint. Ohne diese Ketten bedeutet „living" nur, dass ein Dokument häufig editiert wird – und im Sicherheitsnachweis entstehen Lücken, die im Zweifel erst der Assessor findet. Mit ihnen wird aus jeder Änderung eine beantwortbare Frage statt einer Neubewertung auf Verdacht.
Die Normen denken diesen Schritt längst mit. Nachverfolgbarkeit zwischen Anforderungen, Umsetzung und Verifikation fordern alle Sektornormen in der einen oder anderen Form – ob ISO 26262, IEC 62304, EN 50716 oder die DO-178C, welche die Trace-Daten sogar als eigenständiges Arbeitsergebnis führt.
Und nicht nur sie: Auch Prozessqualitätsmodelle verlangen bidirektionale Traceability als Basispraktik: ISO/IEC 330xx (die genormte Assessmentfamilie), Automotive SPICE (ASPICE) (als spezifische Branchenausprägung), CMMI.
Wie durchgängige Traceability in der Praxis aufgebaut wird: von der Werkzeugintegration bis zum Traceability Information Model, zeigt unsere Seite zu Requirements Traceability.
Das Fazit: Wer Prozessreife nachweisen will, kommt an digitaler Traceability ebenso wenig vorbei wie der, der funktionale Sicherheit nachweisen will – und zwar kontinuierlich.
Die dokumentenzentrierte Safety-Arbeitsweise ist ein Relikt aus einer vergangenen Zeit. Sie stammt aus einer Ära, in der Systeme über ihren Entwicklungszyklus und alle nachfolgenden Lebenszyklusphasen hinweg weitgehend stabil blieben: HARA, Sicherheitskonzept und Safety Case entstanden als reine Textdokumente, wurden zu Meilensteinen eingefroren und galten ab dann als verbindlicher Stand.
Eine ganzheitliche Systementwicklung über den gesamten Lebenszyklus hinweg (gemäß ISO 15288) hält sich heute nicht mehr an diesen starren Rhythmus.
Ein eingefrorenes Dokument ist in dem Moment veraltet, in dem sich der Systemschnitt ändert. Und genau das passiert in der Praxis regelmäßig und spät:
Dieser Trend ist nicht neu – er zeichnete sich schon vor Jahren in den Anforderungen der Normen ab. Keine von ihnen schreibt zwar ein bestimmtes Werkzeug oder eine konkrete Modellierungssprache vor, aber ein Blick in die Methodentabellen spricht eine deutliche Sprache:
| Norm | Sicherheitsstufe | Empfehlung für (semi-)formale Methoden / Modellierung |
|---|---|---|
| ISO 26262-8 & -6 | Ab ASIL C | Dringend empfohlen (für Spezifikation & SW-Architekturentwurf) |
| IEC 61508-3 | Ab SIL 3 | Dringend empfohlen (Formale Methoden für höchste Stufen) |
| EN 50716 | Höhere SIL-Stufen | Dringend empfohlen (Modellierung als eigene Technikgruppe) |
Die Luftfahrt hat modellbasierte Entwicklung und Verifikation mit DO-331 bereits 2011 als projektbezogen anwendbares Supplement zu DO-178C kodifiziert.
Wer bei hoher Kritikalität rein natürlichsprachlich und dokumentenbasiert arbeitet, weicht schon lange von den dringenden Empfehlungen der Standards ab. Im Audit führt das zu einem Wendepunkt:
Die Beweislast hat sich längst umgekehrt: Wer auf modellbasierte Ansätze verzichtet, muss diese Abweichung gegenüber dem Assessor explizit begründen. Nicht die Modellbasierung ist rechtfertigungspflichtig, sondern ihr Fehlen.
Modellbasiertes Systems Engineering (MBSE) ist damit keine Stilfrage mehr. Es ist die zwingende Voraussetzung dafür, dass Safety-Analysen mit der enormen Änderungsgeschwindigkeit moderner Systementwicklung überhaupt noch Schritt halten können.
Die Gegenwart und Zukunft der funktionalen Sicherheit existiert nicht im Vakuum. Jede Sicherheitsanalyse beginnt zwingend mit der Abgrenzung des Betrachtungsgegenstands: Welches System wird betrachtet, wo verlaufen seine Grenzen und welche Schnittstellen gehören dazu?
Obwohl die verschiedenen Sektornormen hier unterschiedliche Begriffe verwenden und eigene Schwerpunkte setzen, ist die Kernfrage überall identisch: Was gehört zum System – und was nicht?
| Branche / Norm | Begriff für die Abgrenzung | Fokus |
|---|---|---|
| Automotive (ISO 26262) | Item-Definition | Abgrenzung einer Funktion auf Fahrzeugebene. |
| Medizintechnik (IEC 62304) | Zweckbestimmung | Zweck des Medizinprodukts und Patientensicherheit im Mittelpunkt. |
| Maschinenbau (ISO 12100 / IEC 62061) | Maschinengrenze | Räumliche, zeitliche und funktionale Limits der Anlage. |
Wer diese Systemgrenze zu eng zieht, schiebt sicherheitsrelevante Schnittstellen unbewusst aus dem eigenen Verantwortungsbereich – und stellt im Assessment schmerzhaft fest, dass sich niemand darum gekümmert hat.
Genau an dieser Systemgrenze überschneidet sich die funktionale Sicherheit massiv mit der Cybersecurity (z. B. nach ISO/SAE 21434 und IEC 62443):
Fazit für die Praxis: Safety-Engineering, das diese Wechselwirkungen ignoriert und in Silos arbeitet, plant an der Realität vorbei. Nur ein integrierter Ansatz, der auf einer gemeinsamen, modellbasierten Systemarchitektur aufsetzt, stellt sicher, dass Safety und Security Hand in Hand greifen.
Je mehr Werkzeuge und Automatisierung in den Safety-Lifecycle einziehen, desto öfter stellt sich eine vermeintlich ungemütliche Frage: die der Tool-Qualifizierung (z. B. nach ISO 26262-8, Kapitel 11).
Die Antwort in der Praxis lautet jedoch seltener „immer qualifizieren", als viele Unternehmen annehmen.
Ob ein Werkzeug qualifiziert werden muss, entscheidet sich nicht pauschal, sondern entlang einer präzisen Risiko- und Vertrauensbewertung:
Durch die zunehmende Automatisierung im Safety-Lifecycle wird die Tool-Qualifizierung von einer seltenen, aber lästigen Compliance-Pflicht zu einer wiederkehrenden, strategischen Engineering-Entscheidung:
| Strategie | Wann sinnvoll? | Der wirtschaftliche Hebel |
|---|---|---|
| Buy (Qualifiziertes Produkt) | Bei Standardaufgaben und tief integrierten Entwicklungswerkzeugen (z. B. Compilern, Modellierungswerkzeugen). | Der Hersteller liefert das Qualifizierungs-Kit mit. Das spart immense interne Validierungsaufwände. |
| Make (Eigenes Werkzeug qualifizieren) | Bei hochspezifischen, proprietären Inhouse-Skripten oder passgenauen Toolchains, die echten USP generieren. | Die Qualifizierung des eigenen Werkzeugs sichert den passgenauen, hocheffizienten Workflow des Teams. |
Unser Ansatz als Enabler: Wir helfen Ihnen nicht nur dabei, die passenden Werkzeuge auszuwählen oder zu entwickeln, sondern bewerten gemeinsam mit Ihnen das reale Risiko. Das Ziel ist immer: So viel Automatisierung wie möglich bei so wenig Qualifizierungsaufwand wie nötig.
Wo bringt Automatisierung im Safety-Lifecycle-Engineering schon heute echten, messbaren Nutzen? Zwei konkrete Praxisbeispiele zeigen den Weg:
Ein Paradebeispiel ist die Dependent Failure Analysis. Wer eine ASIL-Dekomposition durchführt (etwa ein ASIL-B-Ziel in zweimal ASIL A(B) aufteilt), muss die strikte Unabhängigkeit der dekomponierten Elemente nachweisen. In der Praxis gehört dieser Beleg – beispielsweise für die Unabhängigkeit von Stromquellen oder Speicherbereichen – zu den aufwändigsten Aufgaben überhaupt.
Hier lässt sich Ingenieurswissen im Zusammenspiel mit moderner KI in eine maschinell prüfbare Form bringen:
Der Effekt: Das ersetzt zwar keine vollständige formale Verifikation, reduziert den manuellen Review-Aufwand jedoch drastisch. Dieses Muster – Expertenwissen in Form von prüfbaren Regeln zu formalisieren und kontinuierlich gegen das zentrale Modell laufen zu lassen, ist natürlich auf weitere Safety-Anforderungen übertragbar.
Ein weiteres mächtiges Prinzip bricht mit einem alten Dogma: Redundanz war bisher ein extrem teures Mittel zur Fehlervermeidung im finalen Produkt. Durch Teilautomatisierung wird sie zu einem bezahlbaren, hocheffizienten Mittel der Fehleraufdeckung im Entwicklungsprozess.
Das Prinzip im vertikalen Systems- und Software Engineering:
Mit diesem Ansatz sichern sich Entwicklungsteams doppelt ab, ohne den doppelten manuellen Aufwand zu haben.
Welche Rolle spielen KI-Agenten (Agentic AI) in der funktionalen Sicherheit? Unsere Antwort ist differenziert und basiert auf einer klaren Einteilung des Safety-Lifecycles in drei Zonen:
Genau in diesem Graubereich – Tätigkeiten, die die Safety-Arbeit vorbereiten, unterstützen oder beschleunigen, deren Ergebnisse aber selbst keine Nachweise sind – steckt heute der größte Anteil manueller, fehleranfälliger und teurer Arbeit.
Eine der tückischsten Lücken im Sicherheitsnachweis entsteht, wenn zwar alle Anforderungen erfüllt sind, aber der Nachweis fehlt, dass sie die übergeordneten Sicherheitsziele tatsächlich ausreichend abdecken.
Ob eine Anforderungsmenge ein Sicherheitsziel abdeckt, ist eine Urteilsfrage. Ein LLM kann diese Anforderungsmenge gegen das Sicherheitsziel lesen und das Engineering-Team gezielt auf mögliche Abdeckungslücken hinweisen – etwa auf nicht betrachtete Szenarien oder fehlende Degradationspfade. Der Hinweis füllt keine Lücke im Nachweis, er verhindert, dass sie unbemerkt bleibt.
Bei der Recherche von Unfall- und Feldstatistiken (für die Einstufung von Häufigkeit und Schwere in der HARA) scheitern klassische Sprachmodelle oft fatal: Sie erfinden plausible, aber falsche Zahlen.
Unser Ansatz: Der Agent darf hier Quellen auffinden, gegenüberstellen und auf Aktualität vorprüfen – aber er darf keine Statistik aus seinem eigenen Modellwissen generieren. Jede Statistik muss für den Menschen bis zur Primärquelle lückenlos zurückverfolgbar sein.
Agenten prüfen Artefaktgrenzen und bereiten die Auswirkungsanalyse bei Systemänderungen vor, sodass der Safety-Engineer sofort sieht, wo Handlungsbedarf besteht.
Dass der Agent keine finalen Entscheidungen trifft, macht ihn nicht zum bloßen Textgenerator. Das Revolutionäre ist seine agentische Arbeitsweise:
Autonomie im Weg, nicht in der Entscheidung: Der KI-Agent plant seinen Lösungsweg selbstständig. Er durchsucht Modelle, prüft Artefakte und iteriert eigenständig über Zwischenergebnisse, bis er dem Ingenieur ein belastbares Arbeitsergebnis vorlegt.
Es ist exakt dieselbe Arbeitsteilung wie zwischen einem verantwortlichen und einem zuarbeitenden Ingenieur: Wer zuarbeitet, arbeitet selbstständig, aber nicht eigenverantwortlich.
Hinter dieser Arbeitsteilung steht eine fundamentale Unterscheidung, die die Safety-Normen seit jeher kennen:
Wer diese Grenze verwischt, läuft Gefahr, das Falsche zu automatisieren: Je schneller die Werkzeuge melden, dass alle Anforderungen erfüllt sind, desto leichter bleibt unbemerkt, dass man die falsche Frage beantwortet hat. In der Praxis führt eine unklare Trennung unweigerlich zu Scope-Creep, Verantwortungsdiffusion und Gefährdungsszenarien, die im Anforderungsmodell unsichtbar werden.
Alles bisher Gesagte handelt von Gefährdungen durch Fehlfunktionen: Ein Bauteil fällt aus, ein Signal ist korrupt oder eine Software tut nicht, was sie soll.
Es gibt jedoch eine zweite Klasse von Gefährdungen, bei der absolut nichts ausfällt. Das System arbeitet exakt wie spezifiziert, und trotzdem entsteht eine gefährliche Situation. Die Spezifikation oder die physikalische Leistungsfähigkeit der Funktion reicht schlicht für die reale Situation nicht aus:
Für diese Klasse steht im Automotive-Umfeld die ISO 21448 (SOTIF – Safety of the Intended Functionality).
Auf den Punkt gebracht: Die klassische funktionale Sicherheit fragt: Was passiert, wenn das System nicht tut, was es soll? SOTIF fragt: Reicht das, was das System tun soll, in jeder erdenklichen Situation aus?
Wer diese beiden Disziplinen vermischt, greift im Engineering unweigerlich zum falschen Werkzeugkasten. Die Herausforderungen könnten nicht unterschiedlicher sein:
| Disziplin | Die Kern-Gefahr | Was nicht hilft | Die richtigen Werkzeuge |
|---|---|---|---|
| Klassische Safety (z. B. ISO 26262) | Fehlfunktionen (Hardware-Ausfälle, Software-Bugs) | Blinder Glaube an die Spezifikation | Diagnosen, Diversität, Hardware-Redundanz, degradierte Betriebsmodi |
| SOTIF (ISO 21448) | Funktionale Unzulänglichkeiten (Performance-Grenzen, unvorhergesehene Szenarien) | Diagnose & gleichartige Redundanz (verdoppelt nur dieselbe Schwäche) | Szenarienanalyse, geschärfte Spezifikation, komplementäre Sensorik (Fusion), Validierung im realen Betriebskontext |
Teams ohne klare Trennung behandeln eine Performance-Grenze schnell wie eine Fehlfunktion. Sie produzieren teure Maßnahmen, die das eigentliche Problem gar nicht adressieren – während Gefährdungen ohne klares Fehlerbild in einer rein fehlerorientierten Analyse (wie einer klassischen FMEA) komplett unsichtbar bleiben.
Für die Frage, wohin sich Functional Safety Engineering entwickelt, ist SOTIF weit mehr als eine Randnotiz. Die Grundidee ist zwar in anderen Branchen unter anderem Namen bekannt:
Neu an der ISO 21448 ist jedoch die strikte Systematik für Performance-Grenzen komplexer Wahrnehmungsfunktionen: die mathematisch-methodische Aufteilung in bekannte/unbekannte sowie sichere/unsichere Szenarien.
Genau diese Systematik gewinnt branchenübergreifend massiv an Bedeutung, da lernende Komponenten (KI / Machine Learning) zunehmend in sicherheitsrelevante Funktionen einziehen.
Der Grund: Machine-Learning-Funktionen besitzen keine Spezifikation im klassischen Sinn. Ihre Schwächen sind prinzipbedingte Performance-Grenzen, keine Fehlfunktionen. Das Schwergewicht der Sicherheitsarbeit verschiebt sich damit in allen Domänen unaufhaltsam von der reinen Fehlerbeherrschung hin zur systematischen Absicherung der Sollfunktion.
DISCLAIMER: Die Aussagen auf dieser Seite beziehen sich auf folgende Normen und Standards: IEC 61508 (zweite Edition, 2010), ISO 26262:2018 (zweite Edition), ISO 21448, ISO 12100, IEC 62304, IEC 60601, ISO 80601, ISO 25119, IEC 62061, EN 50716, EN 50129 sowie DO-178C einschließlich des Supplements DO-331. Diese Seite ersetzt keine normative Lektüre und stellt keine Zertifizierungsberatung dar.
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